Лицензирование фармацевтической деятельности


Проконсультируем по особенностям получения лицензии, раскроем нюансы подготовки документов, сопроводим на каждом этапе - от оставления заявки на сайте до получения медицинской лицензии в уполномоченном органе.

Предварительная консультация от юриста с опытом 15-20 лет

Фармацевтическая деятельность относится к категории лицензируемых видов деятельности. Для получения лицензии и дальнейшей регистрации лекарственных препаратов необходимо соблюсти ряд формальных процедур и правильно подготовить всю необходимую документацию. Ниже мы подготовили подборку ответов на самые распространённые вопросы наших Клиентов в области лицензирования фармацевтической деятельности:

Какой орган осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности?

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Министерством здравоохранения.

Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности?

При подаче заявления на получение лицензии необходимо предоставить как основные документы, так и дополнительные. Список основных документов:

  • Копии учредительных документов юридического лица
  • Копию документа, свидетельствующего о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя
  • Документ об уплате государственной пошлины за выдачу лицензии.

Список дополнительных документов зависит от работы, которую Вы планируете осуществлять после получения лицензии. Список следует согласовывать с компанией, имеющей практический опыт правового сопровождения процесса получения лицензии.

Для оказания каких фармацевтических услуг необходимо получение лицензии?

Первая категория:

Работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарств и их оптовой реализацией:

  • промышленное производство лекарств и их оптовая реализация
  • промышленное производство газов, используемых в медицинских целях, и их оптовая реализация
  • промышленное производство радиофармацевтических лекарств и их оптовая реализация
  • промышленное производство спиртосодержащих лекарств и их оптовая реализация
  • промышленное производство лекарств в части фасовки и упаковки готовых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация
  • промышленное производство лекарственных средств в части переработки, фасовки и упаковки лекарственного растительного сырья, изготовления сборов и их оптовая реализация.

Вторая категория услуг при лицензировании фармацевтической деятельности:

Работы и услуги, связанные с реализацией лекарственных средств, и их аптечным изготовлением и отпуском:

  • аптечное изготовление лекарственных средств;
  • отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям;
  • оптовая реализация лекарственных средств отечественного производства и (или) зарубежного производства;
  • оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения;
  • розничная реализация лекарственных средств.

Какие требования предъявляются к соискателю при лицензировании фармацевтической деятельности?

К компании-соискателю лицензии на оказание фармацевтических услуг применяются следующие требования:

  • наличие помещения, оборудования и транспорта, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности;
  • указанные помещения должны соответствовать требованиям технической укрепленности и быть оснащены средствами охранной сигнализации;
  • в штате компании должно работать не менее двух работников с высшим или средним специальным, фармацевтическим образованием;
  • у руководителя компании должно быть высшее фармацевтическое образования, а также первая или высшая квалификационная категория.

Что может стать причиной для лишения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности?

Решение об аннулировании лицензии фармацевтической компании принимается Министерством здравоохранения. Основаниями такого решения могут быть грубые нарушения лицензионного законодательства. В частности:

  • реализация лекарственных средств, запрещенных к реализации в соответствии с законодательством;
  • нарушение условий хранения лекарственных средств;
  • хранение некачественных или фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств с истекшим сроком годности.
  • осуществление лицензируемой деятельности в местах, не указанных в лицензии;
  • реализация лекарственных средств до получения документа (сертификата), подтверждающего его соответствие требованиям Надлежащей производственной практики;
  • при систематическом (два раза и более в течение 12 месяцев подряд) отсутствии в аптеке лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных, обязательных для наличия в аптеках.

Становится очевидным, что лицензирование фармацевтической деятельности является сложным процессом. Алгоритм получения лицензии состоит из большого количества бюрократических моментов, разобраться в которых поможет опытный юрист. Юридическая компания «Экономические споры» оказывает профессиональную правовую поддержку бизнеса при лицензировании фармацевтической деятельности. Наши юристы помогут составить пакет необходимых документов и проконсультируют Вас по интересующим Вас вопросам. Действовать на опережение и нивелировать риски - залог успеха юридической компании «Экономические споры».

Юридические услуги
Остались вопросы?