- Отзывы
- Услуги
- Экономические споры
- Онлайн - консультация
- Взыскание задолженности
- Составление иска
- Международный коммерческий арбитраж
- Иностранный суд
- Строительные споры
- Проектные споры
- Корпоративное право
- Арендные споры
- Интеллектуальная собственность
- Споры в сфере грузоперевозок
- Защита деловой репутации
- Налоговая консультация
- Налоговые споры
- Таможенные споры
- Составление заявлений о банкротстве
- Защита персональных данных организации
- Разработка договора
- Получение лицензии
- Лицензирование фармацевтической деятельности
- Третейский суд
- Медиация
- Корпоративное обучение
- Иск за 10 минут
- О нас
- Кейсы
- Контакты
- Полезная информация
- Новости
-
- Услуги
- Экономические споры
- Онлайн - консультация
- Взыскание задолженности
- Составление иска
- Международный коммерческий арбитраж
- Иностранный суд
- Строительные споры
- Проектные споры
- Корпоративное право
- Арендные споры
- Интеллектуальная собственность
- Споры в сфере грузоперевозок
- Защита деловой репутации
- Налоговая консультация
- Налоговые споры
- Таможенные споры
- Составление заявлений о банкротстве
- Защита персональных данных организации
- Разработка договора
- Получение лицензии
- Лицензирование фармацевтической деятельности
- Третейский суд
- Медиация
- Корпоративное обучение
- Иск за 10 минут
- О нас
- Кейсы
- Контакты
- Полезная информация
- Новости
- иск за 10 минут
Отзывы
- Услуги
Лицензирование фармацевтической деятельности
Проконсультируем по особенностям получения лицензии, раскроем нюансы подготовки документов, сопроводим на каждом этапе - от оставления заявки на сайте до получения медицинской лицензии в уполномоченном органе.
Предварительная консультация от юриста с опытом 15-20 лет
Фармацевтическая деятельность относится к категории лицензируемых видов деятельности. Для получения лицензии и дальнейшей регистрации лекарственных препаратов необходимо соблюсти ряд формальных процедур и правильно подготовить всю необходимую документацию. Ниже мы подготовили подборку ответов на самые распространённые вопросы наших Клиентов в области лицензирования фармацевтической деятельности:
Какой орган осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности?
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Министерством здравоохранения.
Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности?
При подаче заявления на получение лицензии необходимо предоставить как основные документы, так и дополнительные. Список основных документов:
- Копии учредительных документов юридического лица
- Копию документа, свидетельствующего о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя
- Документ об уплате государственной пошлины за выдачу лицензии.
Список дополнительных документов зависит от работы, которую Вы планируете осуществлять после получения лицензии. Список следует согласовывать с компанией, имеющей практический опыт правового сопровождения процесса получения лицензии.
Для оказания каких фармацевтических услуг необходимо получение лицензии?
Первая категория:
Работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарств и их оптовой реализацией:
- промышленное производство лекарств и их оптовая реализация
- промышленное производство газов, используемых в медицинских целях, и их оптовая реализация
- промышленное производство радиофармацевтических лекарств и их оптовая реализация
- промышленное производство спиртосодержащих лекарств и их оптовая реализация
- промышленное производство лекарств в части фасовки и упаковки готовых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация
- промышленное производство лекарственных средств в части переработки, фасовки и упаковки лекарственного растительного сырья, изготовления сборов и их оптовая реализация.
Вторая категория услуг при лицензировании фармацевтической деятельности:
Работы и услуги, связанные с реализацией лекарственных средств, и их аптечным изготовлением и отпуском:
- аптечное изготовление лекарственных средств;
- отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям;
- оптовая реализация лекарственных средств отечественного производства и (или) зарубежного производства;
- оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения;
- розничная реализация лекарственных средств.
Какие требования предъявляются к соискателю при лицензировании фармацевтической деятельности?
К компании-соискателю лицензии на оказание фармацевтических услуг применяются следующие требования:
- наличие помещения, оборудования и транспорта, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности;
- указанные помещения должны соответствовать требованиям технической укрепленности и быть оснащены средствами охранной сигнализации;
- в штате компании должно работать не менее двух работников с высшим или средним специальным, фармацевтическим образованием;
- у руководителя компании должно быть высшее фармацевтическое образования, а также первая или высшая квалификационная категория.
Что может стать причиной для лишения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности?
Решение об аннулировании лицензии фармацевтической компании принимается Министерством здравоохранения. Основаниями такого решения могут быть грубые нарушения лицензионного законодательства. В частности:
- реализация лекарственных средств, запрещенных к реализации в соответствии с законодательством;
- нарушение условий хранения лекарственных средств;
- хранение некачественных или фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств с истекшим сроком годности.
- осуществление лицензируемой деятельности в местах, не указанных в лицензии;
- реализация лекарственных средств до получения документа (сертификата), подтверждающего его соответствие требованиям Надлежащей производственной практики;
- при систематическом (два раза и более в течение 12 месяцев подряд) отсутствии в аптеке лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных, обязательных для наличия в аптеках.
Становится очевидным, что лицензирование фармацевтической деятельности является сложным процессом. Алгоритм получения лицензии состоит из большого количества бюрократических моментов, разобраться в которых поможет опытный юрист. Юридическая компания «Экономические споры» оказывает профессиональную правовую поддержку бизнеса при лицензировании фармацевтической деятельности. Наши юристы помогут составить пакет необходимых документов и проконсультируют Вас по интересующим Вас вопросам. Действовать на опережение и нивелировать риски - залог успеха юридической компании «Экономические споры».
Регистрация лекарственных препаратов
Фармацевтическая деятельность столкнулась с рядом правовых нововведений. Теперь лекарственные препараты в Республике Беларусь должны регистрироваться в соответствии с правилами, утвержденными Решением Совета ЕЭК (Евразийской экономической комиссии).
Правовые новинки стали причиной возникновения у белорусского бизнеса большого количества вопросов при регистрации лекарственных препаратов. Вопросы возникают как при подготовке пакета документов, так и в процессе его подачи. В сложившейся ситуации лучшим решением станет основательная теоретическая подготовка и правовой анализ утвержденных правил в области фармацевтической деятельности.
Процедуру регистрации лекарственных препаратов можно разделить на два этапа: экспертизу и регистрацию. Экспертиза лекарственного препарата состоит как из оценки и проверки правильности предоставленных документов, так и лабораторных анализов лекарственных препаратов. Отметим, что зарегистрировать лекарственный препарат может только юридическое лицо, прошедшее процедуру лицензирования фармацевтической деятельности, то есть получившее лицензию на оказание фармацевтических услуг.
Для регистрации лекарственного препарата в обязательном порядке необходимо предоставить:
- заявление о регистрации;
- документ, подтверждающий оплату регистрационного сбора;
- регистрационное досье;
- образцы лекарственных препаратов;
- не подтвержден заявленный эффект лекарственного препарата;
- несоразмерно соотношение пользы лекарственного препарата и возможных рисков;
- отсутствует методика контроля качества заявленного лекарственного препарата;
- сведения о лекарственном препарате не соответствуют действительности;
- заявителем в установленный срок не предоставлен запрошенный пакет документов.
Пакет документов можно предоставить как электронно, так и на бумажном носителе. Регистрации лекарственного препарата осуществляется до 140 рабочих дней с момента получения заявления на его регистрацию, а предоставленные образцы должны быть достаточны для проведения трех экспериментальных манипуляций. После принятия положительного решения о регистрации лекарственного препарата - заявителю выдается регистрационное уведомление, а сведения о лекарственном препарате вносятся в специализированный реестр.
Основаниями для отказа в выдаче регистрационного заявления могут стать следующие причины:
После регистрации лекарственного препарата в своем государстве, заявитель может инициировать процедуру взаимного признания в других государствах-членах Евразийского экономического союза. В таком случае экспертиза лекарственного препарата проводится повторно, и его взаимное признание возможно только если у остальных государств-признания отсутствуют какие-либо замечания к её результатам.
Основаниями для отказа могут стать не только ненадлежащее качество и отсутствие лечебного эффекта, но и допущенные при подготовке документации ошибки. Для предотвращения возможных ошибок - заявителю следует тщательно проверить весь пакет документов. Надежным помощником в данном вопросе может стать юридическая компания «Экономические споры». Юристы нашей компании имеют компетенцию и практический опыт в сопровождении процедуры регистрации лекарственного препарата. Наша компания окажет правовую поддержку всей процедуры регистрации лекарственного препарата, начиная с определения пакета необходимых документов, заканчивая получением регистрационного удостоверения, а также ответит на другие Ваши вопросы в области фармацевтической деятельности.
Реклама лекарственных средств в Республике Беларусь
Компании, осуществляющие фармацевтическую деятельность, сталкиваются с рядом трудностей. Одна из них связана с рекламой лекарственных средств среди широкой аудитории. Вопросы возникают как в выборе разрешенной площадки для рекламных акций, так и в необходимости согласования самой рекламы с Министерством здравоохранения. Напомним, что реализовывать можно только препараты, зарегистрированные в установленном законом порядке и осуществлять это могут только компании, прошедшие процедуру лицензирования фармацевтической деятельности.
Еще одна трудность заключается в том, что законодательно закреплен разный порядок для рекламы рецептурных и безрецептурных препаратов. К примеру, размещение рекламной информации о препаратах, реализуемых по рецепту врача, допускается только в определенных местах:
- в специализированных печатных изданиях,
- местах проведения медицинских и фармацевтических выставок, семинаров, конференций
- на интернет-ресурсах и в рамках онлайн-мероприятий, предназначенных исключительно для медицинских и фармацевтических работников,
- в инструкциях по медицинскому применению.
Помимо требований к месту размещения, существует широкий перечень законодательных запретов для содержания самой рекламы. Так, в ней должны отсутствовать: анатомические изображения органа или частей органа, императивные указания к применению данного препарата, информация, вызывающая у потребителя чувство страха. Данный перечень закрыт и включает в себя более 8 запретительных позиций.
Таким образом, отсутствие должной подготовки при размещении рекламы лекарственного средства может привести не только к негативным последствиям с точки зрения маркетинга, но и стать причиной грубого нарушения норм законодательства в осуществлении рекламной и фармацевтической деятельности. Для предотвращения возможных нарушений, предпринимателю необходимо ответственно подойти к процессу создания и согласования рекламы. И обратить свое внимание не только на визуальную, но и правовую часть. Юридическая компания «Экономические споры» оказывает правовое содействие в процессе создания рекламы лекарственных средств. Юристы нашей компании имеют практический опыт работы как в подготовке пакета документов, так и в разрешении уже возникших спорных моментов.

Спасибо! Ваше сообщение принято. Мы перезвоним Вам в кратчайшее время.
Не удалось отправить сообщение!
Неверный формат e-mail